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El consentimiento informado del paciente en las relaciones de prestación de servicios médicos o de salud es un requerimiento médico-legal que surge inicialmente como consecuencia de un imperativo ético pero que desde la segunda mitad del siglo XX empieza a adquirir entidad de norma legal y por ende de cumplimiento general y obligatorio.

Para algunos doctrinarios el consentimiento informado es una manifestación del derecho a la autodeterminación que tiene toda persona respecto de sí misma y en particular de su propio estado de salud.

En nuestro país el Código Sanitario, vigente desde el año 1980, contiene una disposición que textualmente dice: “Ninguna persona podrá recibir atención médica u odontológica sin su expreso consentimiento y en caso de impedimento el de la persona autorizada”.

Un dato interesante es que nuestro Código Penal -que fue sancionado en el año 1997 – en el capítulo que trata sobre los hechos punibles contra la libertad, incluye el “Tratamiento médico sin consentimiento” y penaliza con multa a quien proporcionara a otro un tratamiento médico sin su consentimiento.

Estas normas con jerarquía de ley, han servido de precedente y marco legal para integrarse con otras normas de igual jerarquía y para que se dicten normas reglamentarias específicas respecto del consentimiento informado por lo que su aplicación efectiva es de muy reciente data.

En el año 2010, el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (MSPBS) dicta la Resolución N° 527 por la cual se crea el expediente clínico a ser utilizado en la prestación de servicios de salud, se aprueba el formato único y se dispone su implementación obligatoria en todos los establecimientos de salud, públicos y privados, del país.

En esta misma resolución se determinó que el expediente clínico debe constar de ciertos documentos básicos, como ser la ficha clínica y la historia clínica y que como parte de ésta última debe constar la “Declaración de Consentimiento Informado”.

Pasaron luego algunos años, hasta que en Diciembre del año pasado el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (MSPBS) dicta la Resolución N° 749 por la cual se aprueba el “Protocolo de Aplicación del Consentimiento Informado y se establece su utilización obligatoria en los establecimientos que forman parte del Sistema Nacional de Salud”.

Sujetos obligados

Para comprender el alcance de esta norma es importante aclarar cuales son los establecimientos que forman parte del Sistema Nacional de Salud, para lo cual debemos recurrir a las disposiciones de la Ley N° 1032/1996 “Que crea el Sistema Nacional de Salud”.  De acuerdo a esta ley el sistema operará mediante la oferta de servicios de salud de los subsectores públicos, privados o mixtos, de seguros de salud y de las universidades.   La ley a su vez hace una distinción en cuanto a las formas de cómo están estructuradas las instituciones del sector salud que integran el sistema entre: i) entidades integradas o incorporadas; que son principalmente las entidades de derecho público cuya función primordial consiste en prestar servicios de salud, así como también otras entidades de derecho público que tengan dependencias que presten dichos servicios pero cuyo objetivo principal no es la prestación de servicios de salud y ii) entidades adscriptas o coordinadas; que son las entidades de derecho privado que presten servicios de salud, tengan o no fines de lucro.

Resulta entonces que quedan comprendidos como sujetos obligados todos los prestadores de servicios de salud, tanto en la esfera pública como privada.

Información

El paciente tiene el derecho de ser informado por el profesional de la salud y luego de ser informado decidir otorgar o no el consentimiento.

La información que se le debe proporcionar al paciente debe ser:

Suficiente: explicándole el procedimiento, los riesgos, tiempo de intervención, proceso de recuperación, las consecuencias de no someterse al procedimiento, beneficios, alternativas

Permanente y continua: explicándole la evolución del tratamiento y de sus resultados

Clara, completa y basada en evidencia científica

en el idioma más comprensible para el paciente

Consentimiento

Es responsabilidad del médico u otro profesional de la salud obtener el consentimiento con la mayor antelación posible al inicio del procedimiento o tratamiento.  En caso de hospitalización el consentimiento informado se solicitará al ingreso del usuario.

No se puede obtener el consentimiento cuando el paciente esté adormecido ni con sus facultades mentales alteradas, ni tampoco cuando se encuentre ya dentro del quirófano o en la sala donde se le practicará el acto médico o quirúrgico.

Es un condicionamiento básico para obtener el consentimiento informado que el paciente esté en plena capacidad mental para que pueda evaluar y decidir, de manera libre y sin ningún tipo de influencia, manipulación o coacción.

Tanto en caso de aceptación o de rechazo, se requerirá la firma del formulario de Declaración de Consentimiento Informado por parte del usuario (paciente) como por el médico o profesional de la salud que haya obtenido el consentimiento.

En caso de rechazo del procedimiento o tratamiento con negación a la firma del consentimiento informado, se requerirá la firma de un profesional de la salud en carácter de testigo. El documento quedará disponible y anexado al expediente clínico del usuario y se entregará una copia del mismo al usuario.

Asimismo es importante mencionar que el consentimiento puede ser retirado o modificado en cualquier momento, previo al procedimiento o tratamiento que recibirá el paciente.

Casos en los que aplica

Como vimos la disposición del Código Sanitario se refiere de manera general a los casos en que una persona deba recibir “atención médica u odontológica”. El Protocolo antes mencionado por su parte dispone que será aplicado en todas las áreas ambulatorias de hospitalización y diagnóstico de establecimientos de salud donde se realicen “procedimientos invasivos” y “procedimientos no invasivos” y brinda una definición de estos términos.

El código penal, en el artículo previamente comentado se refiere específicamente a los casos de “tratamiento médico”.

Si bien podría decirse que no hay uniformidad en cuanto a la terminología utilizada, se debe entender que por lo general se exige el consentimiento informado para realizar procedimientos diagnósticos y terapéuticos, es decir, comprende los exámenes médicos y los tratamientos.

Excepciones

Se reconocen situaciones excepcionales en las que se podría iniciar un procedimiento o tratamiento médico sin contar con el consentimiento informado. Conforme a la Resolución del MSPBS los casos especiales serían esencialmente los casos de “emergencia” o “riesgo vital”, es decir:

Cuando existe imposibilidad de postergar el tratamiento o procedimiento médico sin que ello conlleve un daño grave o irreversible para la vida o salud del paciente, o el riesgo de una grave secuela funcional;

Cuando existe imposibilidad para consultar inmediatamente a familiares directos o los representantes legales del paciente y el médico tratante tiene certeza médica que la vida o salud del paciente será afectada grave y adversamente al retrasar el tratamiento.

Otras situaciones excepcionales -no previstas de manera expresa en la resolución – serían por ejemplo:

Grave riesgo para la salud pública, donde se puede omitir el CI para la internación, cuarentena u hospitalización; o en los casos que representan un peligro para la salud pública ante los cuales se justifica la obligatoriedad para ciertas pruebas diagnósticas, vacunaciones y tratamientos forzosos.

Privilegio terapéutico, cuando a juicio del médico, la información puede resultar perjudicial para el curso de la enfermedad. Tradicionalmente, este privilegio abarcaba a la mayoría de los enfermos; pero en la actualidad, ha quedado muy restringido, y la tendencia es que solo debe ser invocado en situaciones muy especiales, si bien, esta figura está prevista en el Código Penal que expresamente exime de responsabilidad a quien omite dar información al paciente y por ende omite obtener el consentimiento informado “cuando pudiera temerse que, de ser transmitida al paciente, se produciría un serio peligro para su salud o su estado anímico”

Conclusión

Si bien la obligatoriedad del consentimiento informado ya fue incorporado por nuestro ordenamiento legal desde los años 80, la Resolución N° 749/17 significa un paso adelante en la consagración de la teoría del consentimiento informado, puesto que reglamenta la norma legal establecida en el Código Sanitario respecto de las formalidades para la aplicación u obtención del consentimiento informado y para reafirmar su utilización obligatoria en los establecimientos del sistema nacional de salud. 

Consideramos que la aplicación e implementación efectiva del protocolo reportará mayores garantías tanto para el profesional de la salud que contará con un documento que eventualmente le eximirá de responsabilidad como para el paciente que recibirá la información completa para tomar una decisión libre e informada.

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